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SENIOR QUALITY ENGINEER

BIOMODEX
Permanent contract
Paris, France
Recommend a candidate

Rattaché(e) directement au directeur Qualité, vous participez à la mise en place, au déploiement et à l’animation du SMQ (Système de Management de la Qualité) applicable aux dispositifs médicaux dans le respect de la stratégie réglementaire, des réglementations en vigueur et des procédures internes sur nos sites en France et aux USA. Vous travaillez en étroite collaboration avec les différents départements de BIOMODEX en particulier la direction des Affaires Réglementaires, la Supply Chain et le Bureau d’étude. Vous bénéficiez d’une assistance externe consulting/conseil dans le domaine qualité et réglementaire du dispositif médical. Vos missions Vos principales missions sont les suivantes : Supporter activement le déploiement du SMQ de l'entreprise en lien avec les référentiels applicables à nos produits: ISO 13485:2016, FDA 21 CFR part 820, ...: • Participation à la création et au maintien du SMQ conforme à l' ISO 13485:2016 (manuel qualité, fiches processus, procédures et instructions attachées, modèles de documents, formulaires et enregistrements…). • Formation des utilisateurs du SMQ • Gestion des fournisseurs • Audits internes et externes. • Suivi des non-conformités, des actions correctives et préventives ainsi que des réclamations clients en coordination avec les différents départements de l'entreprise.

Profile sought

Profil recherché H/F de formation supérieure Ingénieur ou Master II dans le domaine du Management de la Qualité ou Master I ou II dans le domaine médical. Vous justifiez de 5 ans d’expérience dans le domaine de la qualité et dans l'industrie des dispositifs médicaux Vous avez une première expérience réussie de 3 ans minimum dans la gestion d'un système qualité, si possible dans l'implémentation d'un nouveau SMQ. Une expérience en start-up est un atout Une expérience dans le developpement logiciel (IEC 62304) sera appréciée tout comme une expérience dans la gestion de la production (QA controls and release) Rigoureux(se) et organisé(e), doté(e) d’un esprit de synthèse et d’analyse, vous êtes reconnu(e) pour votre bon relationnel, votre dynamisme et vos compétences en management de projet. La maîtrise de l’anglais (oral et écrit) est indispensable: lecture, rédaction et échanges avec des collaborateurs internationaux ainsi qu’avec différents organismes de certification.

Desired experience: 8 years